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      最新《醫療器械分類目錄》2018新版解讀

      2015年以來,總局充分借鑒發達國家監管經驗,深入研究我國國情,對醫療器械分類管理改革工作進行總體設計,部署了一系列工作?偩盅芯恐贫恕夺t療器械分類管理改革工作方案》,明確分類管理改革的總體目標是:到2017年,初步建立以法規為指導、分類技術委員會為技術支撐、動態更新的分類目錄(數據庫),打造科學合理的醫療器械分類工作體系。提出建立醫療器械分類技術委員會及其專業組,充分發揮專家優勢,加強技術支撐;改革現行醫療器械分類目錄框架,合理設計分類目錄整體架構和層級結構,解決產品歸類的交叉和矛盾;合理調整部分產品的管理類別,根據醫療器械的產品描述、預期用途、使用方法等因素,參考國際醫療器械分類實踐,將部分成熟的、**可控的醫療器械,適當降低管理類別等改革措施。

      《分類目錄》修訂工作集中在三方面:一是優化整體框架,細化產品類別;二是擴展目錄覆蓋面;三是合理調整產品管理類別?偨Y舊版和新版有下列變化和不同之處:

      一、我國現行2002版《分類目錄》設置43個子目錄,由于從多角度劃分子目錄,目錄數量較多,容易因缺乏統一的劃分原則造成目錄之間的交叉重合。新《分類目錄》主要以技術領域為主線,更側重從醫療器械的功能和臨床使用的角度劃分產品歸屬,同時借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系,參考了《歐盟公告機構用框架目錄》的結構,設置了22個子目錄、206個一級產品類別和1157個二級產品類別,形成三級目錄層級結構。

      二、新版目錄22個子目錄包括手術類器械4個子目錄,有源器械為主的器械8個子目錄,無源器械為主的器械3個子目錄,按照臨床科室劃分的3個子目錄,以及《19醫用康復器械》和《20中醫器械》子目錄,《21醫用軟件》和《22臨床檢驗器械》子目錄。相比舊版更加科學、系統和分類更合理更細化了。

      三、新《分類目錄》的子目錄數量雖然有所精簡,但是內容顯著增加,由2002版《分類目錄》的15頁擴充到150余頁,特別是編制了2000余項產品的“預期用途”和“產品描述”。產品描述和預期用途是對一小類相似產品共性特征的基本描述,主要用于指導具體產品類別的判定。

      四、新《分類目錄》的產品名稱舉例有了大幅擴充,從2002版《分類目錄》的1008個增加到6609個。品名舉例是在對現有醫療器械注冊產品信息梳理的基礎上,列舉出符合《醫療器械通用名稱命名規則》的有代表性的產品名稱。這一系列框架優化和內容修訂工作,實現了對醫療器械的**分類。

      五、按照《意見》以及“放管服”改革的總體要求,在科學研判產品風險的基礎上,新《分類目錄》降低了40種醫療器械管理類別,涉及15個子目錄共計近400個注冊產品。這些產品技術成熟、**性可控。例如“球囊擴張導管用球囊充壓裝置”類醫療器械產品,在臨床普遍應用,工作機理明確、設計已定型,已上市產品在多年臨床使用中無嚴重不良事件記錄,且已具有相關行業標準和注冊指導原則。新《分類目錄》借鑒國外管理類別,降低了該產品的管理等級。隨著部分產品管理類別的降低,其審批職責將由總局下放至省級食品藥品監管部門,或由市級食品藥品監管部門進行備案。

      總體來看,新《分類目錄》的框架結構更具邏輯性、科學性,內容更加合理,覆蓋面更廣,更切合臨床實際,操作性和指導性顯著提升,為激發產業發展活力、有效配置行政監管資源、寬嚴有別地開展科學監管奠定了重要基礎。

      新《分類目錄》實施將對注冊、生產、經營、使用等各環節產生影響,為確保各方統一認識、平穩過渡、有序實施,進一步明確新《分類目錄》的總體要求、醫療器械注冊和備案管理有關政策、醫療器械生產經營許可有關政策。對于注冊管理,將采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》;對于上市后生產、經營監管,都采取新舊兩套分類編碼體系并行方式。


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